Τρίτη, 16 Νοεμβρίου 2010
Το φάρμακο είναι μια σύνθετη χημική ένωση από δεκάδες ή εκατοντάδες άτομα. Η δραστική ουσία στοχεύει κατ’ευθειαν στην διαταραχή και φέρνει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Όσο απλό και να ακούγεται είναι μια πολύπλοκη διαδικασία όσο πολύπλοκος και διαφορετικός είναι ο κάθε οργανισμός.
Χιλιάδες χημικές ενώσεις δοκιμάζονται, από τους ερευνητές, για λύση συγκεκριμένου προβλήματος υγείας,  άλλοτε τα αποτελέσματα είναι πενιχρά, άλλοτε υποδεέστερα παλαιοτέρων θεραπευτικών αγωγών, άλλοτε απογοητευτικά και σπανίως εντυπωσιακά. Το πιο συνηθισμένο στην εποχή μας είναι η τροποποίηση ήδη υπαρχουσων θεραπειών π.χ Losec-Nexium ή σύνθεση δυο δραστικών ουσιών σε ένα σκεύασμα π.χ Micardis-plus.
Έρευνα.
Για να έχουμε νέες ουσίες που αντιμετωπίζουν αποτελεσματικότερα ανίατες ασθένειες πρέπει να συνεχισθεί η προσπάθεια κατανόησης του ανθρώπινου οργανισμού. Για το λόγο αυτό εντείνονται και υπέρ χρηματοδοτούνται , μελέτες της μοριακής βιολογίας και της γενετικής μηχανικής που στόχο έχουν να διεισδύσουν στον κόσμο των βιολογικών μορίων και να ανοίξουν  <<μοριακές κλειδαριές >>.
Οι έρευνες γίνονται σε ερευνητικά κέντρα με συγκεκριμένες προδιαγραφές  και με ειδικά ερευνητικά πρότυπα.
Από την στιγμή που ανακαλυφθεί μια <<μοριακή κλειδαριά>> χρησιμοποιούνται προηγμένα προγράμματα ηλεκτρονικών υπολογιστών προκείμενου να βρεθεί η δραστική ουσία- κλειδί. Η οποία μπορεί να βρίσκεται σε φυτό, σε ζώο, σε μικροοργανισμούς ή να χρειασθεί να παρασκευασθεί χημικά στο εργαστήριο.
Δοκιμή καταλληλότητας
Στη διάρκεια παραγωγής της ουσίας προκύπτουν προσμίξεις ή και αφαίρεση ξένων σωμάτων έως ότου εξασφαλισθεί η καθαρότητα του μορίου.
Ο μηχανισμός δράσης της ουσίας δοκιμάζεται σε καλλιεργημένα κύτταρα ή σε μικροοργανισμούς (in vitro) με αμφίβολα αποτελέσματα αν σκεφθεί κανείς ότι από τις 12.000 χημικές ενώσεις που ερευνώνται μόνο οι 12 προσφέρουν ελπίδες για περαιτέρω ανάπτυξη.
Οι ουσίες αυτές πατεντάρονται για να διασφαλισθεί το κόστος από μια τόσο ακριβή έρευνα. Η πατέντα μπορεί να διαρκέσει έως και 20 χρόνια αφού χρειάζεται το μισό χρόνο μέχρι να κυκλοφορήσει στην αγορά.
Στα χρόνια αυτά οι ερευνητές πρέπει να αποδείξουν, πόση ποσότητα  , σε τη μορφή, πόσο χρόνο χρειάζεται για να φθάσει με ασφάλεια η δραστική ουσία, στο όργανο-στόχο.
Ανάπτυξη
Από το εργαστήριο των καλλιεργημένων κυττάρων περνάμε στην εφαρμογή σε ζώντες οργανισμούς (in vivo). Ένας πολύπλοκος κόσμος ξεδιπλώνεται μπροστά στους ερευνητές , με διαφορετικά αποτελέσματα από αυτά του εργαστηρίου. Ο νόμος το επιβάλει , την εφαρμογή σε ζώα έτσι ώστε να αποκλεισθούν πιθανοί κίνδυνοι για τον άνθρωπο. Ιδανική δόση, οδός χορήγησης και ασφάλεια από την μακροχρόνια χρήση είναι από το τους σημαντικότερους παράγοντες που ερευνώνται στα ζώα.
Καθορίζεται η δόση , η πρόσμιξη με έκδοχα για την ευκολότερη χορήγηση, και υποβάλλεται σε αυστηρούς έλεγχους ποιότητας και σταθερότητας. Αν οι εντατικοί μακροχρόνιοι έλεγχοι αποβούν θετικά, το φάρμακο παραδίδεται προς εφαρμογή στους ανθρώπους . μόνο 5 από τις 10.000 δραστικές ουσίες φθάνουν σε αυτό το σημείο.
Κλινικές μελέτες
Αρχικά το φάρμακο χορηγείται σε υγιείς εθελοντές, παρακολουθείται η ασφάλεια του , η φαρμακοκινητικη του, και αναπροσαρμόζεται αν χρειασθεί η αρχική δοσολογία του.
Το επόμενο βήμα , μετά από συγκατάβαση τους , εφαρμόζεται σε επιλεγμένους ασθενείς που έχουν την νόσο για την οποία μελετάται το φάρμακο.
Αν τα αποτελέσματα είναι θετικά οι μελέτες εφαρμόζονται σε μεγαλύτερο αριθμό ασθενών.
Σχεδιάζονται πολυκεντρικές μελέτες σε νοσοκομεία με όσο το δυνατόν ποικιλία ασθενών, όσο αφορά την βαρύτητα της νόσου , την ηλικία, το φύλο, την φυλή, κ.α
Μόνο 1 στα 5 φθάνουν να προχωρήσουν στη σύνταξη του φακέλου που θα κατατεθεί στις αρχές προς έγκριση.
Άδεια κυκλοφορίας
Το FDA(Αμερική), οEMEA(Ευρώπη) ,και ο ΕΟΦ( Ελλάδα) είναι οι αρμόδιες εγκριτικές αρχές που δίνουν την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου.
Και αυτή η διαδικασία είναι χρονοβόρα αλλά και επισφαλής ,μιας και μπορεί να απορριφθεί ο φάκελος ή να χρειασθούν περισσότερες κλινικές μελέτες προς απόδειξη του αρχικού φακέλου.
Αν εγκριθεί η άδεια κυκλοφορίας, προσαρμόζεται η βιομηχανική παραγωγή ή δημιουργούνται νέες εγκαταστάσεις και μονάδες παραγωγής. Δεν είναι λίγες οι φορές σε φάρμακα βιοτεχνολογίας να έχουν στηθεί νέες μονάδες παραγωγής στη φάση δοκιμών του φαρμάκου και πριν την έγκριση αδειοδοτησης με τεράστιο επενδυτικό ρίσκο.
Τιμή
Οι αρμόδιες αρχές (Υπουργείο Εμπορίου) καλούνται να καθορίσουν τιμή πώλησης του φαρμάκου, πράγμα και χρονοβόρο και πολλές φορές , επισφαλές.
Χωρίς να υπολογίζει κανείς έκτακτες διοικητικές αποφάσεις για μείωση τιμών, λίστες φαρμάκων κλπ.
Μετά, όλη αυτή την διαδικασία το φάρμακο επιβαρύνεται με τεράστια έξοδα προώθησης και διαφήμισης και πάντα με το ενδεχόμενο του επιχειρηματικού ρίσκου.
Το φάρμακο είναι προϊόν υψηλής τεχνολογίας και απευθύνεται στο πολυτιμότερο αγαθό που έχει ο άνθρωπος , την υγεία του. Γι’αυτο η έρευνα πρέπει να είναι υπεύθυνη, χρονοβόρα ,μεθοδευμένη, τεκμηριωμένη και καθόλου φθηνή.
Έτσι λοιπόν η τιμολογιακή πολιτική των κυβερνήσεων δεν πρέπει να είναι παρεμβατική αλλά ελεύθερη και εποπτευόμενη για πρόληψη φαινομένων διαφθοράς. Αλλιώς θα κολλήσει η έρευνα νέων ουσιών λόγω υψηλού κόστους, οι εταιρείες θα συγχωνεύονται, η ανεργία θα αυξάνεται και το επίπεδο ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης θα υποβαθμίζεται συνεχώς.


                                                                                                  Κρούστης  Αντώνης
                                                                                                  Ιατρικός  Επισκέπτης



0 σχόλια:

Τροφή για γνώση

Blog Archive

Συνολικές προβολές σελίδας

Άρθρογραφία χρονικά

Ιστοσελίδα του Αντώνη Κρούστη. Από το Blogger.

Άρθρογραφία κατά ετικέτα

Αναγνώστες

Προτάσεις ιστοσελίδων

Γνωμικά

Πρωτοσέλιδα